Mydriaticum Dispersa

OmniVision AG

Composition

Principe actif

Tropicamidum.

Excipients

Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum dilutum ad pH, Natrii edetas, Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml, Aqua ad iniectabile.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Collyre en solution.

1 ml contient 5,0 mg Tropicamidum.

Indications/Possibilités d’emploi

Mydriase diagnostique et cycloplégie (fondoscopie, scotoscopie), dilatation préopératoire de la pupille (p.ex. avant une opération de la cataracte) chez les adultes et les enfants, y compris les prématurés.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

Adultes et adolescents

Mydriase simple: 1 à 2 gouttes.

Cycloplégie lors d'une scotoscopie: Instiller 4 à 6 gouttes à intervalle de 5 minutes dans l'oeil à examiner.

Enfants y compris prématurés et nouveau-nés

Les enfants et les enfants en bas âge ne doivent être traités que sous surveillance médicale. Il faut doser avec précaution et immédiatement après l'instillation il faut bloquer le canal lacrymal de l'oeil par occlusion.

Contre-indications

·Glaucome congestif;

·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

Mises en garde et précautions

L'application d'un antidote (myotique) peut s'avérer nécessaire après l'examen.

Pour limiter une éventuelle résorption systémique, le patient devrait appuyer sur le canal lacrymal de l'oeil traité pendant 2 à 3 minutes immédiatement après l'instillation.

Tous les mydriatiques présentent le risque de provoquer une crise de glaucome par blocage mécanique de l'écoulement de l'humeur aqueuse chez les personnes dont l'angle iridocornéen est étroit. En conséquence, une mesure de l'angle de la chambre antérieure doit être effectuée avant d'utiliser le tropicamide (voir «Contre-indications»).

La prudence est de rigueur chez les patients souffrant de troubles de l'urètre ou de la prostate.

De manière générale, l'utilisation des mydriatiques chez les personnes âgées et chez les enfants se fera avec prudence.

Avis aux porteurs de lentilles de contact

Ce médicament contient 0,1 mg/ml de chlorure de benzalkonium, équivalent à 0,003 mg par goutte.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

D'après les données limitées disponibles, le profil des effets indésirables chez l'enfant est semblable au profil chez l'adulte. Toutefois, on observe généralement une réaction plus forte à un stimulus donné chez l'enfant que chez l'adulte. L'irritation peut avoir des effets sur l'observance du traitement chez les enfants.

Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée.

Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.

Interactions

L'application simultanée d'autres substances voisines de l'atropine, d'antidépresseurs tricycliques, de nombreux antihistaminiques H₁, d'antiparkinsoniens anticholinergiques, de phénothiazines, de neuroleptiques et de disopyramides risque d'augmenter l'effet du tropicamide; il faut en tenir compte lors du dosage.

Grossesse, allaitement

Grossesse

On ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte ou chez l'animal. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être administré si c'est nettement nécessaire.

Allaitement

On ignore si le tropicamide est sécrété dans le lait maternel. Par conséquent, il convient d'être prudent en utilisant Mydriaticum Dispersa pendant la période de lactation.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Ce médicament diminue l'efficience et par conséquent la réactivité. Il faut donc éviter de conduire des véhicules et de manoeuvrer des machines. Tant que le médicament produit son effet, il faut protéger l'oeil de la lumière, éviter de conduire ou de pratiquer d'autres activités nécessitant une grande concentration.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA.

Affections oculaires

Un léger picotement immédiatement après l'instillation, augmentation de la pression intra-oculaire, photophobie.

Affections gastro-intestinales

Sécheresse de la bouche, entérocolite nécrosante (concerne en particulier les prématurés).

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques.

Affections du système nerveux

Maux de tête.

Affections cardiaques

Tachycardie.

Chez les enfants un collapsus cardiorespiratoire peut se produire.

Affections psychiatriques

Chez les enfants des réactions psychotiques et des troubles du comportement peuvent se produire.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Joues rouges, accélération cardiaque, sécheresse de la bouche, diminution de la sudation et de la sécrétion, température élevée sont considérés, selon leur importance, comme symptômes d'un surdosage et requièrent un traitement symptomatique. En cas de surdosage dû à une absorption accidentelle, il faut immédiatement prévenir le médecin de garde.

Le cas échéant, l'effet local peut être atténué ou supprimé par l'application d'un miotique (antidote!).

Propriétés/Effets

Code ATC

S01FA06

Mécanisme d'action

Tropicamide, qui présente une structure rappelant vaguement celle de l'atropine, provoque, en paralysant le parasympathique, mydriase et cycloplégie. En tant qu'anticholinergique, son application locale bloque l'effet de l'acétylcholine au niveau du m. sphincter de la pupille (mydriase) et du m. ciliaire (cycloplégie).

Une dose unique n'est pas toujours suffisante pour obtenir un effet cycloplégique complet. Si nécessaire, l'effet mydriatique peut être renforcé par l'application d'un sympathomimétique.

Pharmacodynamique

Voir «Mécanisme d'action».

Efficacité clinique

Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Sous l'effet du tropicamide, la pupille se dilate déjà au bout de 5 minutes. Elle atteint son diamètre maximal 20 à 25 minutes après l'instillation et retrouve sa dimension normale 6 heures plus tard. Pour obtenir une cycloplégie complète, il faut répéter l'instillation du Mydriaticum Dispersa plusieurs fois. Elle se produit aussi rapidement, mais son effet diminue déjà 45 à 60 minutes après la dernière instillation. Par conséquent, le moment le plus favorable à la scotoscopie se situe environ 20 minutes après la dernière instillation. L'application locale au niveau de l'oeil n'a pas fait l'objet d'autres études pharmacocinétiques. Par conséquent, on ignore l'importance d'une éventuelle résorption systémique.

Données précliniques

Il n'existe aucune donnée de sécurité connue spécifique à l'utilisation de la préparation.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Stabilité après ouverture

Refermer le flacon immédiatement après l'emploi. Une fois entamé, ne pas utiliser le médicament au-delà d'un mois.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Pour prévenir une éventuelle contamination microbienne, l'embout du flacon ne doit être mise en contact ni avec les mains ni avec les yeux.

Numéro d’autorisation

23855 (Swissmedic).

Présentation

Mydriaticum Dispersa, collyre 10 ml (B).

Titulaire de l’autorisation

OmniVision AG, 8212 Neuhausen.

Mise à jour de l’information

Janvier 2025.